Snel 99 Goedgekeurd Uitrustingence van de Nauwkeurigheids Snel Diagnostische test
Productdetails:
Plaats van herkomst: | China |
Merknaam: | Vchek |
Betalen & Verzenden Algemene voorwaarden:
Min. bestelaantal: | Overeen te komen |
---|---|
Prijs: | negotiable |
Levertijd: | 10-15days |
Betalingscondities: | T/T, Western Union |
Gedetailleerde informatie |
|||
Steekproeftype:: | Speeksel | Sleutelwoorden: | 2019nCov Ag Combo Snelle Testuitrusting |
---|---|---|---|
Opslag:: | Kamertemperatuur | Nauwkeurigheid:: | 99.9% |
Het gebruiken:: | autoverificatie | Opsporing: | nucleocapsid eiwitantigeen van nCoV van 2019 |
Hoog licht: | 99 Uitrustingen van de Nauwkeurigheids Snelle Diagnostische test,Ce keurde Snelle Diagnostische testuitrustingen goed,Snelle de diagnostische testuitrustingen van Ce |
Productomschrijving
2019nCov Ag Combo Snelle Testuitrusting
De TESTkaart van 2019-NCOV IgG/IgM COMBO
Ce Duidelijk voor professioneel slechts gebruik.
De Snelle de Testkaart van 2019-nCoV IgG/IgM Combo is een snelle gecombineerde immunochromatography baseerde één staptest in vitro.
Een waardevolle supplementopsporing voor covid-19 veronderstelde besmette patiënten naast nucleic zuurtest, die de nauwkeurigheid van de opsporing voor covid-19 kon zeer opheffen.
EIGENSCHAPPEN
Hoge Gevoeligheid - 87,8%
Hoge Specificiteit - 99,0%
Snel - resultaten in 15 minuten
Steekproef - slechts 2µl van geheel bloed, plasma of serumsteekproef
Opsporing van verschillende Klinische Stadia - de Opsporing van IgM-antilichamen wijst op een recente blootstelling aan covid-19, terwijl de opsporing van IgG-antilichamen op een recenter stadium van besmetting wijst.
Bergruimtetemperatuur, 18 maanden houdbaarheid.
Ce-IVD Verklaard - voor professioneel gebruik.
SAMENVATTING EN VERKLARING
Nieuwe coronaviruses behoren tot de soort β. Covid-19 zijn een scherpe ademhalingsinfectieziekte. De mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel, zijn de patiënten besmet door nieuwe coronavirus de belangrijkste bron van besmetting; de niet-symptomatische besmette mensen kunnen ook een besmettelijke bron zijn. Gebaseerd op het huidige epidemiologische onderzoek, is de incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste manifestaties omvatten koorts, moeheid en drogen hoest. De neuscongestie, de lopende neus, de keelpijn, de spierpijn en de diarree worden gevonden in een paar gevallen.
PRINCIPE VAN DE TEST
Deze test gebruikt dubbel-antilichamensandwich om het antigeen van nieuwe coronavirus (2019-nCoV) in speekselsteekproeven juridisch te ontdekken. Tijdens opsporing, bindt het goud geëtiketteerd anti-anti-2019-nCoV monoclonal antilichaam in het etiketteringsstootkussen aan het 2019-nCoV-antigeen in de steekproef om complexe, en reactie complexe bewegingen vooruit langs het nitrocellulosemembraan onder de actie van chromatografie te vormen, wordt het gevangen door het anti-anti-2019-nCoV monoclonal antilichaam pre-coated door de opsporingsstreek (t) op het nitrocellulosemembraan, en definitief wordt een lijn van de rode kleurenreactie gevormd in de t-streek. Als de steekproef 2019-nCoV-geen antigeen bevat, kan een lijn van de rode kleurenreactie niet in de t-streek worden gevormd. Ongeacht of de te testen steekproef 2019-nCoV-antigeen bevat, zal een rode reactielijn zich altijd in het kwaliteitscontrolegebied (c) vormen.
MATERIALEN EN COMPONENTEN
Materialen van de test worden voorzien die
Ingrediënten | Cassette | Instructies voor gebruik | Snelle Verwijzingsinstructies |
Specificaties | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | Na |
0674C4X002 | 2 | 1 | Na |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
De materialen vereisten maar verstrekt niet
- Tijdopnemer
OPSLAG EN STABILITEIT
- Sla de test op zoals die tussen 2-30°C. wordt verpakt.
- De Teststal tot de vervaldatum op de buitenverpakking drukte, het product zal na 24 maanden zijn verlopen.
- Gebruik niet voorbij de vervaldatum.
- Bevries geen inhoud van de test
- De test moet in de verzegelde zak tot gebruik blijven.
TESTprocedure
Vóór test, te lezen gelieve zorgvuldig de instructies.
- Neem de cassette aan kamertemperatuur in evenwicht te brengen.
- Pak de aluminiumfoliezak uit, neem de cassette.
- Neem het absorptievateind van de cassette in mond op. Zorg ervoor de cassette horizontale verklaring is.
- Zwabber actief de binnenkant van de mond en de tong om mondelinge vloeistof te verzamelen.
- Verwijder het absorptievateind uit de mond wanneer de purpere kleurenbeweging over het resultaatvenster in het centrum van het testapparaat.
- Wacht 10 minuten en lees de resultaten.
NOTA:
*When-de bemonstering, houdt het zacht in mond en liet natuurlijk speeksel op de spons adsorberen.
*Do om te eten niet, of rook voorafgaand aan de test minstens 30 Minuten te drinken.
*Any die het speekselspecimen is aangewezen voor het testen maar het speekselspecimen in de of ochtend die, vóór gespoelde mond wordt verzameld, wordt geadviseerd eten drinken
INTERPRETATIE VAN TESTresultaten
Dit product kan kwalitatieve analyse van het opsporingsvoorwerp slechts uitvoeren.
Positief Resultaat:
Als zowel de lijnen van C als t-binnen 10 minuten zichtbaar zijn, is het testresultaat positief en geldig.
Verbied Resultaat:
Als het testgebied (t-lijn) geen kleur heeft en het controlegebied een rassenbarrière toont, is het resultaat negatief en geldig
Ongeldig Resultaat:
Het testresultaat is ongeldig als een rassenbarrière zich niet in het controlegebied vormt. De steekproef moet worden opnieuw getest, gebruikend een nieuwe test.
INTERNE CONTROLE
De test bevat een ingebouwde interne controle in de testkaart. Een kleurenband die in het controlegebied (c) verschijnen wordt ontworpen als interne controle. De verschijning van de controlelijn bevestigt dat de voldoende stroom is voorgekomen, en dat de testkaart normaal werkt. Als de controlelijn niet binnen 10 minuten verschijnt, wordt het beschouwd als een fout in het testresultaat en het wordt geadviseerd om opnieuw met dezelfde steekproef en een nieuw apparaat te testen.
BEPERKINGEN
- Het resultaat van de test zou niet als bevestigde diagnose, voor klinische slechts verwijzing moeten worden genomen. Het oordeel zou samen met rechts-PCR resultaten, klinische symptomen, epidemiologische informatie moeten worden gemaakt, en klinische gegevens bevorderen.
- De Testprestaties hangen van de hoeveelheid virus (antigeen) in de steekproef af en kunnen of kunnen niet met virale die cultuurresultaten correleren op dezelfde steekproef worden uitgevoerd.
- De test moet aan kamertemperatuur (18℃~26℃) vóór gebruikt worden in evenwicht gebracht, anders kunnen de resultaten onjuist zijn
- Een negatief testresultaat kan voorkomen als het niveau van antigeen in een steekproef onder de opsporingsgrens van de test is.
- Het nalaten om de Testprocedure te volgen kan testprestaties ongunstig beïnvloeden en/of het testresultaat ongeldig maken.
- Reageer minder dan 10 minuten kan een vals negatief resultaat leiden; Reageer meer dan 10 minuten kan een fout-positiefresultaat leiden.
- De positieve testresultaten sluiten geenbesmettingen met andere ziekteverwekkers uit.
- De negatieve testresultaten zijn niet bedoeld om in andere virale of bacteriële besmettingen te beslissen.
- De negatieve resultaten zouden moeten worden behandeld en vermoedelijk met een moleculaire analyse worden bevestigd.
- De klinische prestaties werden geëvalueerd met verse steekproeven.
- De gebruikers zouden specimens na specimeninzameling zo vlug mogelijk moeten testen.
PRESTATIESkenmerk
1. Klinische Controle
De prestaties van Test werden gevestigd met verzamelde steekproef 232 van symptomatische patiënten, die met symptomenbegin binnen 7 dagen.
2019-nCoV Saliva Ag GEMAKKELIJKE TEST | Vergelijkend rechts-PCR Testresultaat | ||
(Immunochromatography) | |||
Positief (+) | Verbied (-) | Totaal | |
Ontdekt Positief | 108 | 1 | 109 |
Ontdekte Negatief | 7 | 116 | 123 |
Totaal | 115 | 117 | 232 |
Gevoeligheid | 93.91%, 95% ci (87,97, 97,02) | ||
Specificiteit | 99.15%, 95% ci (95,32, 99,85) | ||
Nauwkeurigheid | 96.55%, 95% ci (93,34, 98,24) |
De positieve die resultaten door CT worden opgesplitst taxeren:
2019-nCoV Saliva Ag GEMAKKELIJKE TEST | Vergelijkende Methode rechts-PCR | |
(Immunochromatography) | (Positief door Ct Waarde) | |
Positief (Ct<> | Positief (25 | |
Ontdekt Positief | 69 | 39 |
Totaal | 70 | 45 |
Positieve overeenkomst | 98.57% | 86.67% |
2. Grens van Opsporing
De experimentele resultaten tonen aan dat voor de concentratie van de viruscultuur boven 100 TCID50/mL, het positieve tarief van opsporing groter dan of gelijk aan 95% is. Voor de concentratie van de viruscultuur van 50 TCID50/mL en hieronder, is het positieve tarief van opsporing lager dan 95%. Zo, is de grens van opsporing van de Testkaart 100 TCID50/mL.
3. Cross-reactivity
Cross-reactivity van de testkaart werd geëvalueerd. De resultaten toonden geen dwarsreactiviteit met het volgende specimen.
4. Interferentiesubstanties
De testresultaten worden niet gemengd in de substantie bij de volgende concentratie:
5. Precisie
1. Test 10 her*halen van negatief en positief door de referentiematerialen van ondernemingen te gebruiken. De negatieve overeenkomst en de positieve overeenkomst waren 100%.
2. Test drie verschillende partijenuitrustingen met inbegrip van positieve en negatieve referentiematerialen van ondernemingen. De negatieve resultaten en de positieve resultaten waren 100%
6. Haakeffect
De Testkaart werd getest tot 1,6 × 105 TCID50/ml van hitte-buiten werking gestelde 2019-nCoV-spanning en geen hoog-dosiseffect werd waargenomen.
VOORZORGSMAATREGELEN
- Voor kenmerkend gebruik in vitro.
- Gebruiks aangewezen voorzorgsmaatregelen in de inzameling, de behandeling, de opslag, en de verwijdering van geduldige steekproeven en gebruikte testinhoud.
- Het gebruik van Nitril, Latex (of equivalent) wordt handschoenen geadviseerd wanneer het behandeling van geduldige steekproeven.
- Gebruik niet de gebruikte van het Testkaart of speeksel zwabber opnieuw.
- De foliezak van de Testkaart blootstellend het aan het omringende nooit zou moeten openen milieu tot de Testkaart voor direct gebruik klaar is.
- Verwerp en gebruik geen beschadigd of gelaten vallen Testkaart of materiaal.
- De ontoereikende of ongepaste steekproefinzameling, de opslag, en het vervoer kunnen valse testresultaten opleveren.
- De steekproefinzameling en de behandelingsprocedures vereisen specifieke opleiding en begeleiding.
- Om nauwkeurige resultaten te verkrijgen, gebruik visueel geen bloedige of overdreven kleverige steekproeven.
- Om nauwkeurige resultaten te verkrijgen, zou een geopende en blootgestelde Testkaart niet moeten worden gebruikt.
- Het testen zou op een gebied met adequate ventilatie moeten worden uitgevoerd.
- Slijtage geschikte beschermende kleding, handschoenen, en oog/gezichtsbescherming wanneer het behandeling van de inhoud van deze test.
- Washanden grondig na behandeling.
SLEUTEL TOT GEBRUIKTE SYMBOLEN
Inbegrepen materialen | Testcassette | |||||
Instructies voor Gebruik | Datum van | |||||
Fabrikant | ||||||
Raadpleeg Instructies | Gebruik niet opnieuw | |||||
Voor Gebruik | ||||||
Opslag bij 2°C~30°C | Catalogusaantal | |||||
Vervaldatum | Blijf van Zonlicht weg | |||||
Fabrikant | Tests per Uitrusting | |||||
Partijnummer | Diagnostische medische apparatuur in vitro | |||||
Houd Droog | ||||||
De Biotechnologieco. van Guangzhoudecheng, Ltd | ||||||
Zaal 218, die 2, No.68, Nanxiang-Road, Wetenschapsstad, Huangpu-District, 510000, Guangzhou P.R.China bouwen | ||||||
Tel.: +86-020-82557192 | ||||||
sales@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
CMC Medische apparaten & Drugs S.L. | ||||||
C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, | ||||||
Málaga, Spanje |